MDCG对COVID-19疾速抗体检测的指南


2022-04-07 11:40:00


医疗翻译

欧盟委员会(EC)的征询机构医疗东西调和小组(MDCG)努力于进一步改良医疗东西律例,已拟定了一份指点文件,特地针对旨在用于背景手艺的疾速抗体检测由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引发的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)的检测。 
值得一提的是,该文件并不反应欧共体在此题目上的正式态度。它也没无为有关各方划定任何责任。因为其法令性子,国度羁系政府和立法者在拟定自身的羁系方式时招斟酌本MDCG指南的划定。凡是,MDCG指点文件中的划定用作国度和全部同盟规模内医疗东西律例的根本。 

MDCG指出,COVID-19的进一步扩大致使了在其背景下利用的体外诊断医疗装备的主动成长。很多旨在检测抗体的疾速测试已投放市场,并可供医疗保健专业职员利用。在评价此类测试的现实机能时,肯定要接纳的方式很是主要。 

此刻,按照体外诊断医疗装备的98/79 / EC指令,对疾速测试停止了羁系。按照上述指令, 在设想和制作装备时,必须斟酌到公认的现有手艺,使其合适制作商指定的预期方针。 是以,医疗装备制作商应证实所会商的装备合适制作商在现有手艺背景下唆使的预期方针。本指南旨在赞助概述用于疾速测试确以后手艺程度的观点。是以,应将其用作参考点,以供给对以后手艺程度的懂得。  

按照该文件, 基于迷信,手艺和经历的相干综合发明,最早进的手艺是产物,工艺和患者办理方面以后手艺才能和/或公认的临床理论的成长阶段。 MDCG还夸大,最早进的观点涵盖了以后和遍及公认的手艺和医学上的杰出理论,但从手艺角度来看,它并不老是最早进的处理计划。换句话说,现有手艺是指普遍接管和可完成的处理计划。

MDCG还提到,因为改良,“以后手艺程度”可以或许会产生变更。是以,本文件描写了自出书之日起的最新手艺程度。另外,它可以或许会停止公道须要的变动以反应手艺和律例的进一步改良。本MDCG指南不应被视为详实无遗或涵盖COVID-19疾速抗体测试的统统方面。比方,与统统体外诊断医疗装备有关的一些普通方面不在本指南的规模以内。是以,短长干系方还招斟酌该指令的划定。 

疾速测试具体

 

起首,主要的是要提到,按照对体外诊断装备通用标准的委员会决议2002/364 / EC,疾速测试被界说​​为 定性或半定性体外诊断医疗装备,零丁利用或小型利用系列,涉及非主动化法式,旨在供给疾速成果。  

如前所述,医疗装备的预期方针在评价医疗装备的现实机能方面相当主要。是以,医疗东西制作商应精确指出其产物的预期用处。另外,医疗装备制作商还招斟酌以后的手艺程度,并在公道须要时按照新信息调剂医疗装备的预期用处并更新机能数据。医疗东西制作商应确保医疗东西持续合适上述指令划定的律例请求。 

律例请求

 

本MDCG指南还概述了按照指令98/79 / EC提出的有关医疗装备机能的律例请求。按照该指令,要斟酌的方面特别包罗以下方面: 

  • 阐发活络度
  • 诊断活络度
  • 阐发特同性
  • 诊断特同性
  •  精确性
  • 反复性
  • 重现性
  • 检测限

还指出,医疗东西的预期用处应在医疗东西和/或其标签随附的利用申明中明白指出。MDCG夸大,对COVID-19疾速抗原检测,预期方针的唆使应完全而精确,并应涵盖以下方面:

  • 预约用户
  • 方针人群
  • 传染和抗体检测之间的窗口
  • 成果诠释(包罗诠释的规模性)
  • 阐发设想(靶抗原,抗体范例)
  • 阐发的规模性
  • 该测定是不是旨在比方检测个别患者病愈中的抗体反应,评价患者先前是不是曾传染过,评价对疫苗接种的反应
  • 解除抗体测试作为诊断的一线测试

装备随附的利用申明应涵盖统统上述方面。另外,手艺文档应包罗足以证实医疗东西制作商唆使的机能的机能评价数据。为此,制作商应供给从在筹算利用装备自身的情况中停止的临床实验或其余研讨得出的数据。任何和统统研讨前提都应与利用疾速测试的前提不异,以确保今后类研讨中取得的机能数据可以或许反应医疗东西在用于预期方针时的现实机能。 

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