FDA通讯范例指南


2022-04-08 16:37:17

医疗东西翻译


美国食物和药物办理局(FDA或Agency)是美国医疗东西范畴的羁系机构,已宣布了具体指南,特地针对医疗东西呈件检查进程中的交换范例。本文档旨在为医疗东西制作商和其余有乐趣将医疗东西推向美国市场的各方供给进一步的申明。 

新的FDA指南代替了原子能机构于2008年头宣布的有关交互式检查医疗东西呈件的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月宣布。 

请注重,因为其法令性子,FDA指南自身并未引入任何强迫性法则或请求当事方应遵守的请求,是以,若是与相干律例的划定有任何差别,则应今后者为准。 

起首,该指南扼要概述了跟着时候的流逝通讯的成长。按照该文件,原子能机构与请求人之间的两种开端交换范例是正式交换和互动检查的进程。在随后的阶段,FDA停止了某些改良,旨在增进对医疗东西报告的检查,并使统统与此相干的法式加倍有用。成果,通讯范例的列表已取得扩展,并由新范例停止了补充。本文档旨在具体描写以后律例请求所提出的统统范例的通讯,并概述与之相干的最首要方面。 

按照该文件,在医疗东西提交检查时代,交换的四种首要范例包罗: 

  • 上市前告诉提交(510(k)),上市前原始核准请求(原始PMA),Panel-Track PMA补充和事后提交的验收检查相同;
  • 510(k),原始PMA,面板跟踪PMA补充和180天PMA补充的本色做爱互; 
  • 互动批评;
  • 贫乏510(k)的MDUFA决议计划相同,原始PMA和面板跟踪PMA补充。 

同时,FDA还提到,各类上诉和普通性政策会商均不在本指南的规模以内。 

 

该文档具体描写了下面列出的每种通讯范例,并指出了要斟酌的关头点。 

验收检查相同

代办署理商描写的第一类通讯是验收考核通讯。按照该文档,此类通讯旨在:

  1. 肯定分派给提交的首席核阅者或律例名目司理;和 
  2. 按照对提交文件的客观接管规范的检查,确认提交文件被接管或告诉提交人该提交文件未被接管。 

FDA已宣布了特地用于验收检查的零丁指点文件。

按照今朝的FDA指南,验收检查相同产生在FDA收到初度提交之日起的15天内,若是是事后提交,则在14天内停止。

原子能机构还夸大,只要在羁系机构妥帖才能够起头验收检查 。 

验收检查实现后,代办署理商将与请求人接洽并供给具体信息。验收检查相同涉及与提交完全性有关的方面。可是,它不应包罗有关FDA在检查进程中发明的任何缺点的具体信息。 

在这方面,FDA描写了两种潜伏环境: 

1.若是提交被接管,则FDA将告诉请求人有关该接管的信息,并说明FDA首席检查员或羁系名目司理的姓名。对510(k)和事后提交,这象征着接管本色性检查,而对原始PMA或Panel-Track PMA补充文件,则别离停止归档检查。 

 

2.若是提交不被接管,FDA将告诉请求人并指出要接管提交所须要的特定因素。可是,FDA仍将唆使首席检查员或羁系名目司理的姓名。 

本色性互动

当原子能机构告诉其与请求人协作以处置交互式考核进程中发明的缺乏的地方的企图时,即应停止本色性互动,而不用将提交内容弃捐。同时,若是应在处置缺点之前弃捐提交材料,则也能够停止本色性互动。 

该文件还供给了产生本色性互动时应接纳的时候支配。按照今朝的FDA指南,应接纳以下时候表:

  • 完全提交510(k)的收件日期起60天,
  • 原始PMA和Panel-Track PMA补充文件的请求日期为90天;
  • 180天PMA补充材料的领受日期为90天。 

原子能机构还提到,下面列出的时限还应包罗接管检查的额定十五天。 

本色性彼此感化的内容也将按照FDA的决议而有所差别,即:

  • 若是提交的请求不被弃捐,FDA将告诉请求人此题目,并奉告缺点将经由进程“交互式评审”停止处置。FDA还提到这不会影响检查时候规模的计较。 
  • 若是FDA决议暂缓提交,它将告诉请求人。

 

互动批评

按照今朝的FDA对在医疗东西呈件检查进程中的交换范例的指南,交互式检查进程旨在经由进程增添FDA与请求人之间的非正式互动(包罗交换)来 增进FDA对上市前呈件的有用,实时的检查和评价。迷信和律例信息。 出格是旨在进步羁系机构与请求人之间的相同效力,削减检查周期的数目,避免不用要的耽搁,并确保请求人的实时回答。 

该文档还描写了合用的时候规模,和与交互式核阅有关的其余首要方面。比方,原子能机构指出,与开端指南中概述的规模比拟,交互式检查的现实规模已扩展。出格是,最后的指南指出,只要轻细的缺点才被以为是恰当的。厥后扩展了规模,以涵盖更多的严重缺点。 

请求人对查明的缺乏的地方作出回应的时候表应由羁系机构按照具体环境肯定,具体取决于请求人须要回合时候的假定,而原子能机构将须要检查答复。终究日期应由羁系机构明白指出。 

错过了MDUFA决议计划相同

在本FDA指南中描写的医疗东西呈件检查进程中,第四种相同体例是MDUFA决议计划失落通讯,旨在告诉故障FDA做出MDUFA决议计划的方面。 

总而言之,本FDA指南描写了在医疗东西提交检查时代的四种交换体例,并供给了与之相干的最首要方面的具体信息。出格是,原子能机构概述了每次通讯的预期目标,其内容和合用的时限。 

材料来历: