FDA撰写指定请求的指南


2022-04-11 17:11:54

医疗东西翻译

美国食物和药物办理局(FDA或Agency)是医疗东西和其余保健产物范畴的美国羁系机构,已宣布了一份指点文件,描写了若何撰写指定请求(RFD)。 

该文档旨在为医疗东西制作商和其余有乐趣将其保健产物投放到美国市场的各方供给进一步的廓清和倡议,以供在请求市场核准时斟酌。该文件的最新版本于2011年4月宣布。
请注重,因为其法令性子,FDA指南自身并未引入任何有关各方应遵守的法则或请求。别的,能够接纳替换体例,只需该体例合适合用的律例请求并已事前取得原子能机构的核准便可。 

本FDA指南概述了相干方(请求人)应在“指定请求”中包罗的信息规模。换句话说,该文件指出了原子能机构公道须要的信息,以肯定有关产物的羁系状况,并决议要接纳的羁系框架和请求。 

 

今后,此肯定和分类将用于将有题目标产物分派给恰当的代办署理商,以停止进一步考核。按照该文件,此处描写的道理基于律例21 CFR第3局部,并由针对组合产物的首要感化体例的终究法则(PMOA终究法则)停止了订正。 

非组合和组合产物的RFD

按照《食物,药品和化装品(FD&C)法案》(美国保健产物范畴的焦点律例)中供给的界说, 非组合产物是指仅是药物,装备或药物的产物。 FD&C法案中界说的每种生物产物。 FD&C法案第201(h)节供给了“装备”的界说。 

在筹算投放到美国市场的保健产物中要利用的别的一个首要观点是组合产物的观点。按照合用律例,组合产物的界说包罗:

1.一种产物,由两种或多种受管束的成份(即药物/东西,生物/东西,药物/生物制剂或药物/东西/生物制剂)构成,这些组分在物理上,化学上或以其余体例组合或夹杂,并作为一个全体出产;

2.两种或两种以上分隔包装在一个包装中或作为一个单位包装的零丁产物,由药品和东西产物,东西和生物产物或生物和药品构成;

3.按照其研讨筹算或倡议的标签零丁包装的药品,东西或生物产物,仅可与经核准的零丁指定的药品,东西或生物产物一路利用,而要到达预期的用处,唆使,或结果,和在核准所发起产物后须要变动所核准产物的标签的环境(比方,以反应预期用处,剂型,强度,给药路子的变更或剂量的严重变更);或 

4.按照倡议的标签,零丁包装的任何研讨用药物,装配或生物产物,仅可与别的两种零丁指定的研讨用药物,装配或生物产物一路利用,而这两种药物均需完成预期用处,顺应症或影响。 

 

本FDA指南还供给了有关机构已宣布的有关组合产物的更多信息的参考,包罗其示例。 

请求指定–重点

指定请求(也称为请求书)是书面呈件,请求人可据此请求肯定以下内容:

1.产物的羁系状况,和 

2.担任进一步检查请求的代办署理机构的特定部分(若是是组合产物,则该代办署理机构的中间将具备首要统领权)。 

指定书(也称为指定书)代表羁系机构的正式回应,并供给具备束缚力的肯定,涵盖与分类和/或中间分派有关的各个方面。可是,还必须说起的是,在某些环境下,能够按照合用法令划定的恰当法式变动FDA收回的决议。 

该机构指出,不须要请求人就其筹算投放市场的任何和统统产物提交指定请求。该机制旨在在新产物的羁系状况不明白且请求人对要利用的特定羁系框架有公道思疑的环境下利用。在这类环境下,一旦请求人把握了足以使FDA做出决议的信息,就应当即提交指定请求。 

FDA还夸大指出, 应在对产物停止任何查询拜访或营销请求之条件交“指定请求”……若是肯定被考核产物的分类或指定不清晰或在此中,这将防止潜伏的考核时钟逗留时候。在考核进程中产生争议。 原子能机构提到,请求人接纳的这类体例也将使后者节流时候和资本,并增进与整体而言与提交检查有关的羁系法式。 

还必须说起的是,若是请求人对几种相干产物的精确分类或分派有疑难,则应别离为每种产物提交指定请求。 

 

与RFD相干的其余方面

本FDA指南还重点凸起了筹算提交指定请求的请求人要斟酌的其余首要方面。比方,有人提到,在提交指定请求之前,不须要请求人与羁系机构的代表闭会。同时,FDA鼓动勉励提早与羁系机构接洽,以廓清与指定请求中包罗的信息有关的统统首要方面,或肯定是不是应针对特定产物提交RFD请求。题目。 

凡是,“指定请求”中包罗的信息足以使原子能机构肯定产物的羁系状况,并将其分派给恰当的部分以停止进一步考核。同时,请求人还能够录用别的一次集会,以具体描写所涉产物的运转体例,并供给其余信息和申明,这些信息和申明对机构在作出决议时能够是首要的。为此,请求人能够提交集会请求并指出要在此中会商的特定方面。 

总而言之,本FDA对编写指定请求的指南对RFD框架停止了概述,包罗请求的预期目标和与之相干的最首要方面。该文档还对某些范例的产物(包罗组合产物)和要利用的律例请求供给了更多申明。  
 

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