泰国医疗东西产物召回指南


2022-04-13 08:44:14

医疗东西翻译

泰国医疗东西羁系局部已宣布了有关医疗东西产物召回的指南。本文档旨在赞助医疗东西制作商和与医疗东西相干的其他到场方确保遵照合用的律例请求。 

按照该文件,召回医疗东西组成了首要的宁静改正办法,以经由进程削减医疗东西的利用来确保患者的宁静,从而使他们或其他人面对其他危险。担任投放市场的医疗东西的实体还应担任遵照此地方述的有关召回的恰当律例请求。 

说起的是,若是医疗东西的非常机能致使与其相干的附加危险,则义务实体应接纳须要的办法来履行产物召回,并提交包罗有关在此方面接纳的特定办法的信息的报告。另外,义务实体应恰当拟定并遵照召回打算。稍后,义务实体将必须证实召回打算中概述的方针已胜利实现。 

医疗东西召回请求与事务报告的律例请求慎密相干,据此,义务实体应查询拜访产生的任何非常或不良事务,并报告接纳的改正办法,以加重厥后果。如前所述,召回医疗东西作为改正办法的首要方针是削减利用医疗东西的能够性,该医疗东西在用于预期方针时能够会使患者或其他人面对其他危险。 

本指南由羁系机构拟定,方针是引入同一的方式,以供统统担任医疗东西召回的担任实体接纳。指南的规模涵盖在泰国制作,入口或发卖的统统医疗东西,包含用于人和兽医的体外诊断医疗东西(IVD)和非IVD。政府还提到,本指南仅涵盖与泰国市场上出卖的医疗东西有关的召回,而与出口医疗东西有关的任何召回均不在其规模以内。 

关头观点和界说

起首,该文件供给了在医疗东西召回中利用的最首要术语的界说,此中包含以下内容:

1.现场宁静告诉(FSN)– 医疗东西制作商或其受权代表向有关医疗东西的用户发送的有关为确保宁静利用而应接纳的改正办法的通讯。 

2.召回打算 –一项打算,划定要停止的勾当的具体信息和方针,和与医疗东西召回有关的统统操纵。 

 

3.医疗东西召回级别 –基于利用医疗东西对安康的潜伏影响程度的分类。级别1 –利用相干医疗东西能够会致使严峻,永远或持久的不良安康影响。级别2 –利用相干医疗东西能够会致使临时和/或可规复的安康影响器。级别3 –利用相干医疗东西不太能够对安康形成倒霉影响。 

召回医疗东西:具体的律例请求

该指南还供给了必须遵照有关医疗东西召回律例请求的各方的列表,即: 

1.制作或入口医疗东西的停业执照的持有人,

2.停止医疗东西制作或入口的注册人,

3.告诉制作或入口医疗东西的职员, 

4.告诉医疗东西制作或入口的注册实体,

5.允许出卖医疗东西的允许证持有人。 

上述代表的受权代表也是如斯。 

医疗东西召回法式包含6个后续步骤,以下所述,这些步骤能够分为3局部。

第1局部。文件筹办。

         步骤1.评价与医疗东西相干的危险程度及其潜伏影响。

         步骤2.拟定召回打算。

第2局部。将告诉表提交给羁系机构,按照打算履行医疗东西召回。 

         步骤3.向羁系机构提交表格并履行召回打算。

         步骤4.跟踪召回的实行环境。 

第3局部。召回竣事。将其他表格提交给羁系机构。 

         步骤5.回首所接纳的步履并竣事召回。 

         步骤6.向羁系机构提交须要的表格。 

该原则还具体描写了义务实体要履行的六个步骤中的每一个步骤。 

按照该文件,一旦担任人辨认或认识到与其担任的医疗东西相干的事务或不良事务,该进程即起头。在接纳第一个办法的进程中,担任人应肯定危险缘由,并斟酌接纳改正毛病的方式或办法。一旦搜集并处置了统统须要的信息,实体应拟定涵盖以下方面的召回打算: 

1.有关须要召回的医疗东西的普通信息(本节还应涵盖有关召回缘由及其级别的具体信息);

2.受召回影响的医疗东西(比方,医疗东西的分销程度,要召回的医疗东西的数目和发卖明细);

3.规复法式(包含改正办法的估计起头和实现日期);

4.转达危险(比方大众宁静警报,宁静警报,现场宁静告诉);

5.停止召回所需的资本(包含每单元的处置时候,清单和要筹办的文件数目和要召回的医疗东西的办理);

6.操纵条目和前提(包含向羁系机构报告和停止召回的规范)。 

在医疗东西召回的最后步骤中,义务实体应向羁系机构提交合用羁系请求所划定的一组文件。按照指南,此类文件包含安康危险评价报告,召回打算,宁静警报文件(比方,现场宁静告诉)和须要召回的医疗东西图片(若是合用)。 

 医疗东西召回实现后,义务实体还应向羁系机构提交恰当的报告,以奉告为处置与该医疗东西相干的危险而接纳的特定办法。在召回进程中,义务实体还应评价危险相同的有用性和召回的全体有用性。 

 

总而言之,泰国羁系机构宣布的本指南描写了在医疗东西召回中要接纳的方式。该文件重点先容了恰当的律例请求和相干各方要斟酌的最首要方面。 

Sources: